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【問】 上市許可持有人委托受托方進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，如果內(nèi)包裝材料的部分項(xiàng)目，受托方不具備檢測條件，可否由受托方將同類包材一并委托給第三方進(jìn)行個(gè)別項(xiàng)目的檢驗(yàn)，持有人進(jìn)行審核批準(zhǔn)？

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在新形勢下，MAH應(yīng)如何準(zhǔn)備藥品委托生產(chǎn)專項(xiàng)督導(dǎo)檢查呢？結(jié)合國家局及各省局的相關(guān)指南和法律法規(guī)，我們梳理了以下實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考。

2024/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)），現(xiàn)就企業(yè)普遍關(guān)注和疑惑的相關(guān)問題解答如下。

2024/08/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如果母公司申請(qǐng)CNAS實(shí)驗(yàn)室（包括生物，化學(xué)），在申請(qǐng)認(rèn)可的范圍內(nèi)，子公司的出廠檢測的生物和化學(xué)項(xiàng)目，以及日常需要監(jiān)測涉及到生物的項(xiàng)目 ，是否可以委托給母公司檢測？

2024/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)，供應(yīng)商發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何處理？

2025/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變化，注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行處理？

2025/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1、我司生產(chǎn)明膠海綿栓塞微球（13-07-08）產(chǎn)品，通過研判，不屬于《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，問：上述產(chǎn)品能否進(jìn)行委托生產(chǎn)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

存在委托生產(chǎn)情形的，注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)關(guān)注什么？

2025/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于MAH 委托生產(chǎn)監(jiān)管視角，探討了QbD 理念下技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施路徑，并對(duì)生產(chǎn)場地變更備案的監(jiān)管和技術(shù)要求進(jìn)行了總結(jié)。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作和注冊(cè)審查工作，幫助檢查人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認(rèn)識(shí)，明確在對(duì)委托滅菌方式審查時(shí)應(yīng)把握的基本要求。同時(shí)，為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）履行法律義務(wù)，保障產(chǎn)品安全提供參考和依據(jù)。

2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享