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大灣區(qū)支持醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)

2022/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中藥飲片不得委托不具備藥品檢驗(yàn)資質(zhì)的單位檢驗(yàn)

2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

部分企業(yè)的試劑都是外地配制好了在本地分裝，請問這種情況允許不？該怎么定性？

2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于同一個注冊單元中的無菌耗材委托生產(chǎn)答疑。

2023/05/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么義務(wù)和責(zé)任？

2023/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料每年兩次的委托檢驗(yàn)項(xiàng)目是否必須全項(xiàng)檢驗(yàn)的咨詢：

2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對注冊人委托生產(chǎn)相關(guān)的不合格內(nèi)容進(jìn)行解析分享，注意，以下列舉的不合格項(xiàng)均為一般不合格項(xiàng)。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告時，需要注意什么？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于上市后事務(wù)人員，是否要求產(chǎn)品立項(xiàng)階段就得配備該人員？還是可以在產(chǎn)品臨床試驗(yàn)前才配備該人員？

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，公司具潔凈區(qū)廠房，但無對應(yīng)的無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰Γ梢栽诠景b完成后、產(chǎn)品滅菌及相應(yīng)的檢驗(yàn)都委外可以嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享