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2025/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審評(píng)期間申請(qǐng)人主體變更/上市許可持有人變更補(bǔ)充申請(qǐng)，涉及委托生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》如何要求？

2025/01/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分享了一些在注冊(cè)人制度體系考核過(guò)程中總結(jié)的注意事項(xiàng)，希望能為大家提供一些實(shí)用的參考。

2025/01/23 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

今天，我想和大家分享一些在考核過(guò)程中總結(jié)的注意事項(xiàng)，希望能為大家提供一些實(shí)用的參考。

2025/02/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，其管理者代表不可以兼職。

2025/05/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，管好自己和管好CDMO（受托生產(chǎn)企業(yè)）都至關(guān)重要。

2025/06/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于委托陽(yáng)性對(duì)照藥原MAH生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥的合規(guī)咨詢

2025/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品還沒(méi)有申請(qǐng)注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，可以走注冊(cè)人制度嗎，委托生產(chǎn)？

2025/07/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊(cè)人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購(gòu)管理？

2025/08/07 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

結(jié)合監(jiān)管核查案例與行業(yè)實(shí)踐，采購(gòu)環(huán)節(jié)的問(wèn)題主要集中在職責(zé)分工、供應(yīng)商管理等方面。

2025/08/31 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享