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注冊(cè)申請(qǐng)人在取得產(chǎn)品注冊(cè)證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項(xiàng)？

2025/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦 MAH 委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，結(jié)合監(jiān)管檢查缺陷報(bào)告，梳理問題與要點(diǎn)，為 MAH 履行質(zhì)量主體責(zé)任、提升合規(guī)水平提供參考。

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）將于今年7月1日起施行?！兑?guī)范》單獨(dú)設(shè)立“委托生產(chǎn)管理”章節(jié)，對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人（以下簡(jiǎn)稱委托方）的主體條件、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理、管理制度的建立并執(zhí)行等提出要求。當(dāng)前，我國眾多化妝品注冊(cè)人、備案人采取委托生產(chǎn)方式組織生產(chǎn)化妝品并投放市場(chǎng)，該章節(jié)的設(shè)立適應(yīng)行業(yè)現(xiàn)狀，旨在推動(dòng)化妝

2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究基于對(duì)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關(guān)情況的梳理分析，結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和變更備案的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)自檢管理，以及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊(cè)人

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

委托檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)的區(qū)別

2017/04/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

型式檢驗(yàn)與委托檢驗(yàn)的區(qū)別

2017/09/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行

2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

委托方能否繼續(xù)采用受托方的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司按照供應(yīng)商管理方式對(duì)第三方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管控，參與檢測(cè)方法的確認(rèn)和評(píng)估，并定期送檢至有資質(zhì)的檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)復(fù)核，確保符合要求。 請(qǐng)問這種委托檢驗(yàn)方式是否可以接受并認(rèn)可？

2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享