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在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在委托情形的，在質(zhì)量管理體系審核方面申請人和受托方應關注什么？
2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請參照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十九條之規(guī)定執(zhí)行。更多細節(jié)建議咨詢醫(yī)療器械技術審評機構(gòu)和屬地監(jiān)管機構(gòu)。
2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】申請人生產(chǎn)方式僅為委托生產(chǎn)時，是否還需具備研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購、庫管等各項職能的專職人員？
2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，應當是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負責原材料采購管理？
2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】我司擬接受客戶委托，生產(chǎn)硬腦膜醫(yī)用封合膠，產(chǎn)品類別（02-13-10 無源器械，粘堵劑）。關于注冊生產(chǎn)的要求，有以下疑問，望得到專家的答疑解惑。
2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊人制度下進行了委托生產(chǎn)，已經(jīng)沒有生產(chǎn)許可證了，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案嗎？
2025/02/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標準化流程（變更識別、評估、審批、實施、關閉）實現(xiàn)風險閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實現(xiàn)變更流程的追溯。
2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合近期監(jiān)管檢查、飛行檢查及行業(yè)反饋，簡單地梳理了委托生產(chǎn)過程中高頻出現(xiàn)、風險突出的關鍵問題，覆蓋協(xié)議簽訂、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等核心環(huán)節(jié)，旨在為行業(yè)同仁提供警示和參考。
2025/06/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
文章明確藥品生產(chǎn)許可證 B 證的申請時機，詳細規(guī)定委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人重點管理人員的資質(zhì)、全職要求及特定品種附加條件。
2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
實驗室一旦接受了委托，就和委托方形成了一種契約關系。為此，實驗室有必要公開對顧客的質(zhì)量承諾，明確在檢測/校準活動中應承擔的質(zhì)量責任。
2016/01/20 更新 分類：實驗管理 分享
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