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新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四、三十五、三十六條明確對(duì)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（試行）則明確提出了注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的具體操作指南?，F(xiàn)將相關(guān)法規(guī)文件匯總?cè)绫疚乃?，供參考?/p>

2021/08/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了什么是型式檢驗(yàn)報(bào)告及與委托檢驗(yàn)的區(qū)別。

2023/09/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)﹝2024﹞53號(hào)）要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章，山西省藥監(jiān)局研究草擬了《定制式義齒委托生產(chǎn)（含外協(xié)加工）管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2025/09/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科金屬植入物進(jìn)行陽(yáng)極氧化工藝，由申請(qǐng)人自行完成陽(yáng)極氧化或由申請(qǐng)人委托第三方進(jìn)行陽(yáng)極氧化工藝，其提交的資料有何區(qū)別？

2020/12/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文章為個(gè)人項(xiàng)目策劃操作實(shí)例展示，著重描述了委托滅菌的內(nèi)部策劃步驟，需要負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品的深度剖析，還有標(biāo)準(zhǔn)的理解及部分常規(guī)管理知識(shí)，最后再?gòu)?qiáng)調(diào)貫穿整個(gè)過(guò)程的關(guān)鍵：溝通，常規(guī)滅菌驗(yàn)證至少持續(xù)3個(gè)月，對(duì)應(yīng)外部滅菌站，內(nèi)部研發(fā)/生產(chǎn)等部門(mén)，在協(xié)調(diào)工作中特別大家都秉承著相互尊重和合作共贏的態(tài)度讓整個(gè)項(xiàng)目順利完成。

2021/10/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試?

2022/03/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)選取國(guó)外生物制品分段生產(chǎn)實(shí)施較為成熟的歐盟、美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)，研究在藥品上市許可持有人制度下委托生產(chǎn)、生物制品分段生產(chǎn)的法規(guī)要求及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并提出我國(guó)實(shí)施生物制品分段生產(chǎn)的建議。

2023/08/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司生產(chǎn)的一次性使用麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路處于注冊(cè)的發(fā)補(bǔ)階段，在補(bǔ)充檢驗(yàn)階段，是否能將注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)委托給除過(guò)“廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所”以外的具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)？

2025/01/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)梳理相關(guān)法規(guī)指南，分析生物制品分段委托生產(chǎn)的實(shí)際情況，探討了持有人建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系的關(guān)注點(diǎn)，并提出了針對(duì)性建議，希望有助于促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管水平的提升和業(yè)界相關(guān)試點(diǎn)工作的開(kāi)展。

2025/06/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

A公司研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品委托B公司，去C檢測(cè)所檢測(cè)。檢測(cè)合同是B公司和C檢測(cè)單位檢測(cè)的，檢測(cè)報(bào)告被檢方是A公司。這樣行嗎？

2025/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享