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我司一個(gè)緩控釋片品種，我司計(jì)劃進(jìn)行批量變更（微小變更），請(qǐng)問批量變更時(shí)的驗(yàn)證批可以上市銷售嗎？

2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自檢管理規(guī)定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我司擬研發(fā)注冊(cè)一款三類醫(yī)療器械套裝，其配套注射器 (與人體血液接觸) 是否可以委托有生產(chǎn)注射器條件的企業(yè)進(jìn)行外協(xié)加工，注射器回廠我司只做包裝滅菌工藝?

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我單位生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。是否必須放置生物指示劑，并出具生物指示劑的無菌檢測(cè)報(bào)告？

2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從法規(guī)切入，詳細(xì)闡述質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的法定職責(zé)、履職條件、兼職及授權(quán)委托情形等，分析目前質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在履職中存在的問題，給出解決建議，供行業(yè)參考。

2024/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析我國醫(yī)療器械注冊(cè)人制度建設(shè)進(jìn)程和湖南省注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)有形勢(shì)，梳理出存在的問題并展開探討，提出改進(jìn)建議。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)估的內(nèi)容包括什么？

2025/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范藥材基原鑒定相關(guān)工作程序，國家藥監(jiān)局委托中檢院組織起草了《藥材基原鑒定技術(shù)要求（征求意見稿）》

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，明確藥品受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任、許可流程及監(jiān)管要求，督促委托雙方保障藥品質(zhì)量安全。

2026/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年已經(jīng)發(fā)生多起檢測(cè)法律糾紛案件，頗受關(guān)注。這次的案例是發(fā)生在個(gè)人與檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間委托檢測(cè)。曾有媒體報(bào)道過，部分實(shí)驗(yàn)室不接受個(gè)人委托檢測(cè)。

2015/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享