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在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)通常由支架和輸送系統(tǒng)組成，其中支架一般由金屬材料如鎳鈦合金等制成，可覆高分子材料制成的膜，可帶有不透射線標(biāo)記。

2023/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布題為“醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性測試和標(biāo)記”及“提交磁共振診斷設(shè)備上市前通知”兩個(gè)指南文件。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年3月14日，雅培Abbott（NYSE：ABT）宣布在美國推出最新一代Navitor Vision心臟瓣膜系統(tǒng)，新系統(tǒng)輸送穩(wěn)定、精確，瓣周滲透率（PLV）低，配有清晰明了的標(biāo)記幫助識別。

2024/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了準(zhǔn)確量化煙絲加香均勻性，建立了一種基于超聲萃取-氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用測定外加標(biāo)記物（苯甲酸乙酯、甲酸苯乙酯、乙酸苯乙酯、丁酸苯乙酯和苯乙酸苯乙酯）結(jié)合主成分分析綜合得分評價(jià)的分析方法。

2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)中"臨床評估"向來是舉足輕重的核心級存在，作為臨床評估關(guān)鍵部分，充分記錄的臨床評估計(jì)劃CEP是支撐合規(guī)提交和CE標(biāo)記過程的關(guān)鍵。

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2006年7月畢業(yè)進(jìn)入公司， 第一份工作是做CS工程師， 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的導(dǎo)入和處理客戶投訴， 當(dāng)時(shí)部門的一位師兄給我做入職培訓(xùn)的時(shí)候， 介紹CS這兩個(gè)字母所代表的由淺入深的三個(gè)層次：

2016/03/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

IE就是指Industrisal工業(yè)，Engineering工程，是由二個(gè)英文字母的字首結(jié)合。

2016/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2017 年 6 月 23 日， 土耳其環(huán)境與城市規(guī)劃部正式發(fā)布了法規(guī) KKDIK （土耳其語首字母縮寫），代表化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和注冊。 實(shí)際上， KKDIK 原定于 2015 年底發(fā)布

2017/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟即將實(shí)施的MDR法規(guī)和將要實(shí)施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標(biāo)識（UDI）。UDI是指通過國際認(rèn)可的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識別市場上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來小編將對基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時(shí)將引起UDI-DI變化。

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享