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CorTec作為一家腦接口領域創(chuàng)新者，其正在開發(fā)一種完全可植入閉環(huán)腦機接口產品---CorTec BCI。
2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
泰爾茂子公司MicroVention宣布其首款完全可見的彈簧圈輔助顱內支架---LVIS EVO正式在美國上市，用于治療寬頸顱內動脈瘤.
2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了部分可降解和完全可降解的房間隔缺損封堵器械
2024/08/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享
啟明醫(yī)療在《American Journal of Cardiology》發(fā)表全球首個100%完全釋放后可回收TAVR---Venus-PowerX 的首次人體研究.
2025/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
產品預期用途與分類目錄中不完全一致，與同類競品一致是否可以？
2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
生物相容性評價中的“等同”陷阱：您的產品與對標器械真的完全一樣嗎？
2025/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國職業(yè)安全與健康管理局官員稱，凡是能證明自己因缺少供應商提供的產品分類信息，而無法在2015年6月1日以前執(zhí)行新版化學品危害性交流標準的產品配方設計師、制造商、進口商等，OSHA將給予他們一定的執(zhí)行緩沖期
2015/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了四家企業(yè)飛行檢查結果的通告。因質量管理體系均存在嚴重缺陷，這四家企業(yè)均被要求立即停產整改。這四家企業(yè)的缺陷項涉及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第二章機構與人員，第四章設備，第六章設計開發(fā)，第八章生產管理，第九章質量控制，第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，《醫(yī)療器
2020/10/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產企業(yè)因生產質量管理體系存在嚴重缺陷而被停產整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制等方面的要點進
2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產企業(yè)因生產質量管理體系存在嚴重缺陷而被停產整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制等方面的要點進
2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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