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在實踐中，新、舊標(biāo)簽之間的切換對于生產(chǎn)企業(yè)而言是一個需要特別注意的工作。因標(biāo)簽、說明書設(shè)計不符合國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的部門規(guī)章《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），或者未及時對標(biāo)簽、說明書進行變更切換，導(dǎo)致產(chǎn)品召回時有發(fā)生。
2018/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
產(chǎn)品包裝屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分，在日常工作中不難遇見因包裝問題導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品最終無法使用的情況。因此在設(shè)計階段就應(yīng)該考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的問題，而模擬運輸試驗作為驗證包裝材料重要的驗證手段，在醫(yī)療器械行業(yè)具有不可替代地位。
2021/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為傳統(tǒng)實驗室檢驗方法的補充，POCT 產(chǎn)品因具備檢測時間短，空間不受限制和操作簡單等三大特色而被醫(yī)院門診，基層醫(yī)療診所和家庭護理等領(lǐng)域的廣泛使用。即時診斷（POC）儀器憑借其快速簡便的操作，小巧易攜帶的特點，以及低廉的價格非常適合低資源配置的環(huán)境使用，可以極大地提高疾病的診療水平。
2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
針對不同熱處理狀態(tài)下的因瓦合金試樣，筆者深入分析了不同的金相浸蝕劑對因瓦合金顯微組織形貌的影響，并選擇出適用于因瓦合金的最佳金相浸蝕劑。
2019/01/24 更新 分類：實驗管理 分享
根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進
2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
今年27家實驗室因違規(guī)被CNAS處理
2015/10/16 更新 分類：檢測機構(gòu) 分享
羅替高汀透皮制劑是貼劑“析晶”問題而導(dǎo)致部分撤市的典型案例，析晶導(dǎo)致的質(zhì)量的問題是由于“意外的出現(xiàn)了一種新的更穩(wěn)定的晶型”，甚至在更穩(wěn)定的晶型出現(xiàn)后，原來的晶型無法用之前的方法重復(fù)制備出來，暫時消失了。
2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物可降解材料按降解機理和破壞方式可分為完全生物降解材料和破壞性生物降解材料兩種。 01、 完全生物降解材料 完全生物降解材料是指本身可以被細菌、真菌、放線菌等微生物全
2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
Envoy Medical看到傳統(tǒng)人工耳蝸的不足，創(chuàng)造性提出新的解決方案----Acclaim。Acclaim是全球第一完全植入型的人工耳蝸，考慮到患者隱私，有望提高全球人工耳蝸的采用率和用戶的依從性。
2021/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Senseonics宣布其最新一代CGM---Eversense E3 CGM獲得FDA批準上市。Eversense E3 CGM是一款完全可植入，具備連續(xù)180天監(jiān)測血糖的CGM。
2022/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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