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本研究介紹了對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染病原體宏基因組測(cè)序試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)的關(guān)注點(diǎn)以及涉及檢測(cè)的病原體范圍、企業(yè)參考品的設(shè)置、反應(yīng)體系的研究以及分析性能評(píng)估的主要內(nèi)容。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

mNGS作為二代測(cè)序成本快速降低而興起的一門全新領(lǐng)域，若用于體外診斷試劑的研發(fā)，有其優(yōu)勢(shì)，但也存在很多技術(shù)和法規(guī)監(jiān)管中的難點(diǎn)

2020/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述了mNGS 干實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵問題以及關(guān)于質(zhì)量評(píng)價(jià)方法的思考。

2024/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，如采用測(cè)序方法作為對(duì)比方法，針對(duì)測(cè)序方法應(yīng)提供哪些臨床資料？

2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)藥物基因組相關(guān)基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，隨著各種病原體全基因組測(cè)序工作的完成以及生物信息學(xué)在疫苗方面的革命性進(jìn)展，反向疫苗學(xué)技術(shù)成為一種新興的疫苗開發(fā)方式。

2023/04/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

基于二代測(cè)序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？

2025/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于二代測(cè)序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？

2020/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享