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企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開展試生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年7月，在我國(guó)個(gè)性化 醫(yī)療器械 監(jiān)管史上具有重要意義。國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)文，正式發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，該規(guī)定將于2020年1月1日起施行

2019/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

未來(lái)醫(yī)療產(chǎn)品將逐步邁向精準(zhǔn)化和定制化，因此，采用增材制造技術(shù)成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品向精準(zhǔn)化、個(gè)性化發(fā)展的重要機(jī)遇。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

摘要：近年來(lái)，隨著消費(fèi)者個(gè)性化需求的增長(zhǎng)，定制化家居產(chǎn)品逐漸受到青睞。不過(guò)，由于定制市場(chǎng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，定制家居市場(chǎng)同質(zhì)化嚴(yán)重，款式、材料受限，整體價(jià)格仍偏高，這

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）、特定電磁波治療器等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共52批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2020/12/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2019年9月，歐盟委員會(huì)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類醫(yī)療設(shè)備（定制或研究性設(shè)備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。

2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著定制式義齒的需求量穩(wěn)步增加，義齒市場(chǎng)質(zhì)量研究及監(jiān)督管理等問(wèn)題日益顯現(xiàn)。本文通過(guò)對(duì)深圳市定制式義齒行業(yè)發(fā)展情況、現(xiàn)有地方標(biāo)準(zhǔn)制定情況、監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果等方面進(jìn)行分析，提出我國(guó)定制式義齒監(jiān)管中存在的問(wèn)題及相應(yīng)建議，以期為定制式義齒的研究提供參考和借鑒。

2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年9月，歐盟委員會(huì)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類醫(yī)療設(shè)備（定制或研究性設(shè)備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。

2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相較于傳統(tǒng)的材料成型或機(jī)械加工技術(shù)，增材制造（又稱為3D打印）技術(shù)是一種自下而上、采用原材料自動(dòng)累加的方式來(lái)制造實(shí)體零件的方法，憑借一臺(tái)設(shè)備能夠制造具有復(fù)雜幾何形狀和內(nèi)部材料成分可變的產(chǎn)品，特別適合單件小批量和定制化產(chǎn)品的低成本制造。

2022/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享