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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《定制式正畸矯治器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，全文如下：
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動義齒兩類。
2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
個性化醫(yī)療器械是用于描述針對特定個體的任何類型器械的通用術(shù)語，其可以是定制、患者匹配或適應性醫(yī)療器械
2019/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）>的公告》（以下簡稱《規(guī)定》），自2020年1月1日起正式施行
2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應考慮哪些內(nèi)容？
2023/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)或者合同定制機構(gòu)能否代替注冊人或備案人落實主體責任？
2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，經(jīng)北京市醫(yī)療器械審評檢查中心審評，北京贏冠口腔醫(yī)療科技股份有限公司申報的“激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒（俗稱3D打印義齒）產(chǎn)品，在北京首次獲批上市。
2022/02/21 更新 分類：熱點事件 分享
本審評要點適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的按照第二類醫(yī)療器械管理的定制式固定義齒，應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據(jù)。
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇世康啟航醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的定制式3D打印骨模型注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對定制式義齒注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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