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本文介紹了MDR對定制醫(yī)療器械的要求。
2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，有企業(yè)問到定制式義齒是否歸為定制式醫(yī)療器械管理，本文從定制式醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品定義，結(jié)合法規(guī)和規(guī)范要求進行解讀。
2021/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對定制式醫(yī)療器械備案常見問題進行了答疑匯總。
2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
結(jié)合MDR和MDCG 2021-3給大家講講custom-made devices定制器械。首先我們從MDR開始，看看法規(guī)如何定義“定制器械”
2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，經(jīng)過廣泛調(diào)研和深入研究，我司組織起草了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》
2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
這是《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》自今年1月1日起施行后，我國完成的首例定制式醫(yī)療器械骨科植入手術(shù)。
2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
定制式醫(yī)療器械作為個性化醫(yī)療器械，用于診斷治療罕見特殊病損且使用人數(shù)極少的特點，難以通過現(xiàn)行的注冊管理模式進行注冊，為了滿足臨床需求，其監(jiān)管方式也跟常規(guī)醫(yī)療器械不同，采用上市前備案管理，由定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)共同作為備案人在生產(chǎn)或使用定制式醫(yī)療器械前向所在地藥監(jiān)部門備案。
2021/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了英普特（南京）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的定制式活動義齒注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州金香玉醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的定制式臨時義齒注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市美嘉達醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的定制式正畸保持器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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