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本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的核查要素和典型缺陷,旨在為監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展針對性檢查提供方向,為生物制藥企業(yè)構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。
2025/05/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
實(shí)驗(yàn)室是科學(xué)研究重地,是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)場,是政府、生產(chǎn)者和消費(fèi)者對產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要抓手。近幾年,國家加大基礎(chǔ)條件投入,實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施和軟件管理有長足發(fā)展,己成為單位實(shí)力的重要體現(xiàn)。今天,我們就實(shí)驗(yàn)室中常見的儀器設(shè)備、環(huán)境控制等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)問題進(jìn)行分析總結(jié),供大家參考。
2022/08/17 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文結(jié)合如何構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系,對做好中藥新藥質(zhì)量控制,落實(shí)“全過程質(zhì)量控制”“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”及“ 新藥研究的漸進(jìn)性”等基本思路進(jìn)行探討,為完善符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制體系提出思考與建議,供同仁參考。
2021/10/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
滲透檢測(PT)操作要點(diǎn)及質(zhì)量控制原則,磁粉檢測(MT)操作要點(diǎn)及質(zhì)量控制原則
2019/09/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
質(zhì)量控制工作要從基礎(chǔ)做起,質(zhì)量控制工作要與日常工作緊密結(jié)合
2018/05/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文就起始物料的質(zhì)量控制策略進(jìn)行拋磚引玉,以期對大家起始物料的質(zhì)量控制策略的制定起到一定的幫助。
2020/01/19 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文對《中國藥典》2020年版三部通則3601進(jìn)行解讀,主要對該通則的主要特點(diǎn)、內(nèi)容以及質(zhì)量控制指標(biāo)等進(jìn)行闡述,為通則的實(shí)施提供參考。
2022/05/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對已上市長效注射劑(化學(xué)藥品)的藥學(xué)信息進(jìn)行總結(jié)分析,提出對此類制劑質(zhì)量控制的一般考慮,為研發(fā)者提供相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)控思路。
2022/06/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文從國家藥品抽檢探索性研究談中藥制劑質(zhì)量控制
2023/01/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文以三七總皂苷生產(chǎn)制造為例,提出一種中藥制藥過程質(zhì)量控制方法。
2023/04/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享