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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • OOS管理中的統(tǒng)計(jì)分析工具及其應(yīng)用

    針對(duì)目前國(guó)內(nèi)藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在不合格項(xiàng)(OOS)管理中存在的短板，利用示例演示，介紹了OOS管理中常用的2個(gè)統(tǒng)計(jì)分析工具——控制圖和Pareto圖。運(yùn)用控制圖，可對(duì)同一產(chǎn)品的長(zhǎng)期檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行異常趨勢(shì)(OOT)預(yù)測(cè)和OOS分析；運(yùn)用Pareto圖可對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)眾多OOS原因進(jìn)行主因辨識(shí)和分析，從而有的放矢地進(jìn)行糾正和預(yù)防?？刂茍D和Pareto圖是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作所必備的2款簡(jiǎn)便高效的統(tǒng)計(jì)工

    2021/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 羽絨羽毛殘脂率測(cè)定的改進(jìn)方案

    本文根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部條件及標(biāo)準(zhǔn)中測(cè)試方法存在的問(wèn)題和不足，對(duì)殘脂率測(cè)定實(shí)驗(yàn)進(jìn)行改進(jìn)。

    2016/03/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 前胡類藥材的化學(xué)成分及質(zhì)量控制方法

    本文擬通過(guò)對(duì)前胡類藥材的化學(xué)成分、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載情況、質(zhì)量控制方法進(jìn)行綜述，旨在為前胡類藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升提供參考與依據(jù)，以期實(shí)現(xiàn)前胡及其習(xí)用品的有效的質(zhì)量控制，確保臨床用藥安全。

    2019/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】如何理解《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)？

    如何理解《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)？

    2022/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室如何開展內(nèi)審

    CNAS和CMA均對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核做出明確要求，而實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的目的為何，實(shí)驗(yàn)室如何進(jìn)行內(nèi)審，則是實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)審首要關(guān)注的內(nèi)容

    2019/03/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 合成肽類藥物的質(zhì)量控制

    本文將主要側(cè)重于梳理合成肽類藥物的定義與分類，總結(jié)分析國(guó)內(nèi)外合成肽類藥物質(zhì)量控制要求的最新進(jìn)展，結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核過(guò)程中的體會(huì)與思考，就合成肽類藥物質(zhì)量控制的要點(diǎn)進(jìn)行分析探討。

    2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《放射性藥品質(zhì)量控制的良好實(shí)踐指南》草案發(fā)布

    近日，國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布了《放射性藥品質(zhì)量控制的良好實(shí)踐指南》草案，為放射性藥物的質(zhì)量控制提供全面、系統(tǒng)的指導(dǎo)，確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

    2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 影響粉體粒徑分布比對(duì)結(jié)果的因素

    聯(lián)合4家實(shí)驗(yàn)室，針對(duì)原材料粉體添加劑的粒度分布開展了實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)。結(jié)果由于各實(shí)驗(yàn)室對(duì)配置的儀器型號(hào)及測(cè)試方法不同，導(dǎo)致了測(cè)試結(jié)果存在差異，本文通過(guò)探究濕法測(cè)試粒度分布的影響因素，得出最優(yōu)測(cè)試方法，經(jīng)過(guò)方法固化后，提升此次參與比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制一致性技術(shù)水平。

    2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • USP <1117> 微生物實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范，微生物偏差的這些調(diào)查，不能用于否定原始結(jié)果

    近日，USP發(fā)布了《微生物實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》草案，該文件包含培養(yǎng)基制備（如使用純化水、準(zhǔn)確稱量、避免過(guò)熱）、儲(chǔ)存運(yùn)輸、質(zhì)量控制，以及培養(yǎng)時(shí)間、培養(yǎng)溫度偏差處理、微生物分離傳代、實(shí)驗(yàn)室布局、人員資質(zhì)等內(nèi)容

    2025/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物制品質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵控制點(diǎn)和常見問(wèn)題

    本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展針對(duì)性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。

    2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享