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  • 檢驗(yàn)報(bào)告在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查中的應(yīng)用——質(zhì)量控制篇

    通過查看檢驗(yàn)報(bào)告中載明的標(biāo)準(zhǔn)信息、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、適用項(xiàng)目，比對(duì)出廠檢驗(yàn)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)設(shè)備的缺陷，介紹檢驗(yàn)報(bào)告在醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)對(duì)質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。以檢驗(yàn)報(bào)告為線索和依據(jù)，可以幫助醫(yī)療器械檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中快速、準(zhǔn)確的識(shí)別質(zhì)量控制部分的缺陷。

    2021/10/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 創(chuàng)新藥IND階段，藥學(xué)如何進(jìn)行質(zhì)量控制？

    藥品三大屬性，安全、有效、質(zhì)量可控；不同開發(fā)階段要求程度不同，總體方向?yàn)閪安全性證據(jù)越來越多、有效性數(shù)據(jù)越來越充分、質(zhì)量控制越來越嚴(yán)。那么，早期的創(chuàng)新藥，尤其是IND階段的品種，藥學(xué)質(zhì)量控制如何支撐其藥物屬性特點(diǎn)和政策法規(guī)要求？筆者根據(jù)自身的項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，及法規(guī)指南的解讀，總結(jié)此文，以期共同進(jìn)步。

    2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 3種質(zhì)譜技術(shù)和5種研究方法在中藥質(zhì)量控制和現(xiàn)代分析中的應(yīng)用

    本文從3種質(zhì)譜技術(shù)和5種研究方法對(duì)近年來液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)在中藥化學(xué)成分定性分析方面的發(fā)展進(jìn)行綜述，以期為中藥質(zhì)量控制和中藥現(xiàn)代分析提供新的思路和方法。

    2021/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 探索糖類藥物質(zhì)量控制監(jiān)管新思路

    近年來，糖類藥物研發(fā)日益受到重視。目前，糖類藥物的適應(yīng)證包括腫瘤、心血管疾病、糖尿病、艾滋病、流行性感冒、細(xì)菌感染等。但是糖類藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜，其質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)存在諸多難點(diǎn)，亟待攻克。

    2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制過程如何使用統(tǒng)計(jì)分析工具

    本文主要介紹了藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制過程如何使用統(tǒng)計(jì)分析工具：哪些數(shù)據(jù)需要進(jìn)行收集，如何進(jìn)行收集，持續(xù)工藝確認(rèn)的數(shù)據(jù)多久進(jìn)行一次分析及如何選用數(shù)據(jù)分析工具。

    2022/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 免疫化學(xué)法及其在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用

    本文從通則的新增背景、起草過程、國(guó)內(nèi)外藥典比較、通則內(nèi)容解讀以及本法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用幾個(gè)方面進(jìn)行簡(jiǎn)述，旨在為本通則的順利實(shí)施提供應(yīng)用指南。

    2022/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局飛檢質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理相關(guān)缺陷項(xiàng)解析

    通過對(duì)核查中心 2023年第一批醫(yī)療器械飛行檢查缺陷項(xiàng)分析發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)問題最多的是生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面，我們對(duì)這兩方面內(nèi)容進(jìn)行了解析整理。

    2023/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 納米藥物的分類、上市情況、質(zhì)量控制指導(dǎo)

    本研究中參考《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并檢索藥智網(wǎng)及FDA、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站，總結(jié)了納米藥物的分類、上市情況、質(zhì)量控制指導(dǎo)，并提出針對(duì)性建議，為保障納米藥物的有效性和安全性提供參考。

    2025/08/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室如何開展內(nèi)部校準(zhǔn)

    實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)的要求 1、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)使用的與認(rèn)可能力相關(guān)的測(cè)量設(shè)備實(shí)施的內(nèi)部校準(zhǔn)，應(yīng)滿足CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和CNAS-CL25《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)

    2016/10/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 藥物研發(fā)中必知的質(zhì)量控制要點(diǎn)

    新藥的研究開發(fā)是一項(xiàng)投資較大、周期較長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)較高、回報(bào)也較大的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，在新藥研發(fā)過程中雜質(zhì)控制應(yīng)該注意哪些問題，來看看大咖的總結(jié)吧。

    2021/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享