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最高管理者是實驗室建立資質(zhì)認定管理體系的戰(zhàn)略決策者，一般實驗室的最高管理者是指實驗室主任
2016/06/22 更新 分類：實驗管理 分享
實驗室的內(nèi)務(wù)管理不等同于做衛(wèi)生，內(nèi)務(wù)管理有著深層次的內(nèi)容。
2017/11/17 更新 分類：實驗管理 分享
藥監(jiān)局公布三家化妝品檢查結(jié)果，結(jié)果顯示企業(yè)中在質(zhì)量管理體系存在缺陷，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1、機構(gòu)與人員方面；2,、質(zhì)量管理方面；3、廠房與設(shè)施方面；4、設(shè)備管理方面；5、物料與產(chǎn)品方面；6、生產(chǎn)管理方面；7、產(chǎn)品銷售方面。
2018/07/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
內(nèi)容提要：分析2017 年國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的45 次飛行檢查情況，從企業(yè)被查的基本情況，缺陷項情況進行分析，并從廠房與設(shè)施管理、采購管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面進行思考與討論，為其他醫(yī)療器械提供一些建設(shè)性意見，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供參考。
2018/09/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了政策文件FDA MAPP 5021.5《將設(shè)施缺陷從主要缺陷重新分級為微小缺陷的申請評估》，該文件自2023年6月27日生效。
2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
美國 2020財年檢查缺陷項 美國食品藥品管理局(FDA)官網(wǎng)發(fā)布了2020財年（2019年10月1日至2020年9月30日）檢查缺陷項匯總數(shù)據(jù)。藥品、器械相關(guān)的483表數(shù)量如下： 領(lǐng)域 發(fā)布的483表數(shù)量 生物
2020/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過查看檢驗報告中載明的標(biāo)準(zhǔn)信息、檢驗數(shù)據(jù)、適用項目，比對出廠檢驗報告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗項目和檢驗設(shè)備的缺陷，介紹檢驗報告在醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查時對質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。以檢驗報告為線索和依據(jù)，可以幫助醫(yī)療器械檢查員在現(xiàn)場檢查中快速、準(zhǔn)確的識別質(zhì)量控制部分的缺陷。
2021/10/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會（CNPPA）發(fā)布了《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》、《藥用膠塞物料平衡核算指南》、《藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠》、《藥用玻璃容器外觀缺陷識別和評估指南》等4份指南征求意見稿
2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2020年10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了四家企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。因質(zhì)量管理體系均存在嚴(yán)重缺陷，這四家企業(yè)均被要求立即停產(chǎn)整改。這四家企業(yè)的缺陷項涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章機構(gòu)與人員，第四章設(shè)備，第六章設(shè)計開發(fā)，第八章生產(chǎn)管理，第九章質(zhì)量控制，第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，《醫(yī)療器
2020/10/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
了解國內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系飛行檢查缺陷項目情況，找出企業(yè)存在的主要問題，提出加快推進落實經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求的對策和建議。方法：對國內(nèi)2017 年經(jīng)營企
2018/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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