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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑純化水日常檢驗(yàn)采樣點(diǎn)有哪些？

2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐美醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑監(jiān)管政策發(fā)展歷程。

2024/07/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，上海器審發(fā)布《白介素6檢測試劑注冊技術(shù)審評指南》。

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題。

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海器審答疑體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題

2024/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)統(tǒng)計，截止到2024年12月，現(xiàn)行體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則共計176項(xiàng)。

2025/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，歐盟發(fā)布IVDR分類重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類下調(diào)最終塵埃落定！

2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒注冊單元中是否需包含流動相？

2025/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑組分可否拆分銷售

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享