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本文整理了注冊和備案人在日常工作中常見的問題，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理及不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)和指南性文件，為注冊人備案人提供答疑。

2022/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人可以借用受托方的場地和設(shè)備進(jìn)行原材料的檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)嗎？或者注冊人只借用場地，檢驗(yàn)設(shè)備都是注冊人的？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)于7月24日發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》。

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第739號(hào)）實(shí)施以來，意味著注冊人制度全面放開。注冊人（持證單位）、研發(fā)單位、生產(chǎn)單位的合作模式，出現(xiàn)了多樣化。

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為指導(dǎo)注冊人/備案人更好的了解醫(yī)療器械上市前相關(guān)法規(guī)文件，市藥監(jiān)局對近年來更新的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等工作文件進(jìn)行梳理，現(xiàn)將注冊人/備案人與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容匯總?cè)缦隆?/p>

2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械注冊人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購管理？

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)，供應(yīng)商發(fā)生變化時(shí)，注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何處理？

2025/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變化，注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行處理？

2025/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)歐洲委員會(huì) （EU）No895/2014 決議，歐盟委員會(huì)決定將9個(gè)物質(zhì)增加至REACH授權(quán)清單，因?yàn)檫@些物質(zhì)具有致癌和生殖毒性。決議已有2014年8月19日生效。物質(zhì)被對列入授權(quán)物質(zhì)清單（REA

2014/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享