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審計追蹤必須可供查閱、可轉(zhuǎn)換為通用可讀形式，并且定期檢查，與批次放行相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)的審計追蹤審查也必須在放行前進(jìn)行。

2025/08/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

歐盟發(fā)布新版EU GMP附錄11《計算機(jī)化系統(tǒng)》概念文，明確審計追蹤為強(qiáng)制要求!

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA警告信：MMC Healthcare Ltd.多個部門經(jīng)理承認(rèn)文件倒簽日期，計算機(jī)化系統(tǒng)缺乏權(quán)限控制和審計追蹤.

2024/10/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA警告信：審計追蹤審核未包含Empower消息中心的警告和報錯信息，以及微生物檢測、氣流研究和投訴缺陷

2025/01/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了GMP審計的考慮事項(xiàng)。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分享幾則FDA網(wǎng)站上的關(guān)于QC實(shí)驗(yàn)室審計缺陷案例，大家共同學(xué)習(xí)。

2024/08/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計/檢查參考手冊》，這是一份關(guān)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審計的指導(dǎo)手冊，旨在為 GMP/GDP審計人員提供參考和指導(dǎo)，促進(jìn)制藥行業(yè)的 GMP/GDP 規(guī)范的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

2025/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

華碧參加平安2017年財產(chǎn)險理賠審計培訓(xùn)

2017/11/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了GMP審計的考慮事項(xiàng)。

2024/12/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文為大家梳理了藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)，可供藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計提供參考。

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享