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本文介紹了容器密封完整性（CCI）法規(guī)、開(kāi)發(fā)及測(cè)試方法。

2024/10/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌藥品需要接受容器密封完整性（CCI）測(cè)試。這對(duì)于確保容器保護(hù)產(chǎn)品免受污染并保持一定的效力水平至關(guān)重要。

2024/08/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

包括容器密封完整性的重要性，相關(guān)概念等；介紹了容器密封完整性測(cè)試中相關(guān)測(cè)試要點(diǎn)，需要關(guān)注的內(nèi)容。比如相關(guān)法規(guī)要求，方法的選擇，陽(yáng)性樣品的選擇和制作，物理化學(xué)方法與微生物侵入方法的關(guān)聯(lián)。

2020/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

考察了預(yù)灌裝注射器在隔離系統(tǒng)汽化過(guò)氧化氫(VHP) 滅菌過(guò)程中的容器密封完整性，并對(duì)其潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行探討。

2023/06/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將圍繞CCI測(cè)試的重要性、現(xiàn)有測(cè)試方法、實(shí)際案例進(jìn)行無(wú)菌藥品的容器密封完整性的探討。

2025/01/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在制藥科學(xué)領(lǐng)域，確保注射用容器密封完整性對(duì)于維持產(chǎn)品的無(wú)菌性和安全性至關(guān)重要。

2025/05/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了無(wú)菌制劑容器密封完整性檢測(cè)的法規(guī)背景及相關(guān)研究進(jìn)展，分析了目前無(wú)菌制劑常見(jiàn)包裝密封完整性檢測(cè)技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)及選擇依據(jù)，根據(jù)目前密封完整性檢測(cè)技術(shù)存在的問(wèn)題歸納了研究要點(diǎn)，最后對(duì)容器密封完整性的發(fā)展提出了展望，以期為無(wú)菌制劑在整個(gè)生命周期中的密封完整性保證以及國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)在密封完整性檢測(cè)技術(shù)方面的選擇提供參考。

2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

容器密封性(CCIT –Container Closure Integrity Test)，顧名思義就是檢查容器（內(nèi)包材）的密封性（完整性，泄漏情況）

2019/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

容器密封完整性( container closure integrity，CCI) 研究是藥物開(kāi)發(fā)的重要組成部分。本文重點(diǎn)論述了膠塞/玻璃瓶容器生命周期的 CCI 研究，包括包裝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究 3 個(gè)方面。對(duì)膠塞/玻 璃瓶容器最大允許泄漏限度建立進(jìn)行探討。

2021/12/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，ECA發(fā)布《非腸道藥品的容器密封完整性測(cè)試》-2025，該立場(chǎng)文件為注射用藥品的容器密封完整性測(cè)試提供了最佳實(shí)踐建議。它旨在作為藥典各論的補(bǔ)充，并反映了現(xiàn)行的GMP實(shí)踐。它定義了一個(gè)生命周期CCI控制策略，整合了確認(rèn)/驗(yàn)證、常規(guī)控制、供應(yīng)商管理和穩(wěn)定性研究。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享