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下面分享CDE老師在2006年發(fā)布的一篇文章，是關(guān)于穩(wěn)定性研究中影響因素試驗(yàn)部分。作者從影響因素的目的、常見(jiàn)問(wèn)題及問(wèn)題解析進(jìn)行了探討，以確保申報(bào)資料的完整性。

2023/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的補(bǔ)充說(shuō)明，臨床評(píng)估還必須不僅就安全性、性能和效益風(fēng)險(xiǎn)得出結(jié)論，還要證明支持器械使用期限的證據(jù)的完整性。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)血管介入器械表面潤(rùn)滑涂層完整性、潤(rùn)滑性和牢固度測(cè)試方法進(jìn)行詳細(xì)梳理，旨在為帶有潤(rùn)滑涂層研發(fā)廠商在研發(fā)過(guò)程中提供可參考的測(cè)試方法。

2024/02/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年2月20日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2024年11月20日的483，是給到國(guó)內(nèi)某制藥企業(yè)，出有8個(gè)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)：主要是數(shù)據(jù)完整性和記錄管理、質(zhì)量控制和調(diào)查、生產(chǎn)設(shè)備和工藝管理、清潔驗(yàn)證和樣品采集等。

2025/02/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA提醒器械研究申辦者和制造商，要謹(jǐn)慎評(píng)估所委托進(jìn)行安全、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試的第三方機(jī)構(gòu)，并在向FDA提交數(shù)據(jù)前，對(duì)所有測(cè)試結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立確認(rèn)。

2025/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理和工藝驗(yàn)證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

強(qiáng)生宣布其先進(jìn)的ETHICON 4000腔鏡吻合器獲得FDA批準(zhǔn)上市。ETHICON 4000旨在應(yīng)對(duì)復(fù)雜組織環(huán)境，提供卓越的釘線完整性，以降低各外科專業(yè)領(lǐng)域手術(shù)中發(fā)生滲漏和出血并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)因素。

2025/06/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

采用微波密閉消解、乙醇增效、三重電感耦合等離子體串聯(lián)質(zhì)譜法同時(shí)測(cè)定鎳基高溫合金中硼、磷、砷、硒。在MS/MS模式下，通過(guò)引入3%乙醇溶液，提高霧化電離效率，達(dá)到增敏效果，同時(shí)使用O2為反應(yīng)氣，H2為碰撞氣，通過(guò)優(yōu)化儀器參數(shù)，引入Rh內(nèi)標(biāo)元素，利用氫氣原位質(zhì)量和氧氣質(zhì)量轉(zhuǎn)移，有效克服了鎳基高溫合金基體對(duì)目標(biāo)元素的質(zhì)譜干擾。硼、磷、砷、硒在各自質(zhì)量濃度范圍

2025/07/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

　　焊接接頭的不完整性稱為焊接缺陷，主要有焊接裂紋、未焊透、夾渣、氣孔和焊縫外觀缺陷等。這些缺陷減少焊縫截面積，降低承載能力，產(chǎn)生應(yīng)力集中，引起裂紋;降低疲勞強(qiáng)度，易引起焊件破裂導(dǎo)致脆斷。

2018/01/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

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2016/01/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享