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本文結(jié)合藥學(xué)研究原始記錄中的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了闡述，闡明藥監(jiān)部門(mén)需嚴(yán)格按照規(guī)定要求對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)際確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，保障藥品的安全有效。

2019/04/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何確定包裝的無(wú)菌完整性、以及包裝材料的物理特性所承受的時(shí)間和環(huán)境的影響呢？這不得不提到一個(gè)常用試驗(yàn)方法——加速老化試驗(yàn)。

2019/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

零件脫脂是個(gè)簡(jiǎn)單的過(guò)程。然而，獲得最好的最終產(chǎn)品的詳細(xì)信息很重要。脫脂液必須有區(qū)別地去除一些粘合劑，但不是全部，以確保零件保持其結(jié)構(gòu)完整性。為此，脫脂液的物理性質(zhì)非常重要。

2021/01/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近年來(lái)，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)越來(lái)越受到監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)重視，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性已然成為了新的監(jiān)管重點(diǎn)。為方便醫(yī)療器械廠家自查和改進(jìn)，本文整理了國(guó)內(nèi)飛行檢查公布的實(shí)驗(yàn)室管理缺陷，供大家參考。

2021/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要對(duì)報(bào)告中文字圖片信息、數(shù)據(jù)信息、結(jié)論表述等內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性和規(guī)范性的問(wèn)題進(jìn)行探討，希望對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作有所助益。

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本部分規(guī)定了設(shè)計(jì)加速老化方案的指南，適用于快速確定GB/T 19633.1-2015中所規(guī)定的無(wú)菌屏障系統(tǒng)無(wú)菌完整性和其包裝材料組件物理特性所經(jīng)歷時(shí)間的影響。

2021/09/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

不同類型的試驗(yàn)有其不同的目的，要想讓試驗(yàn)達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，應(yīng)當(dāng)考慮試驗(yàn)項(xiàng)目的完整性、試驗(yàn)條件的合理性、試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)順序的科學(xué)性、以及采用的試驗(yàn)方法和具體試驗(yàn)程序的可重現(xiàn)性四大因素。

2021/11/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械透氣包裝材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障以提供無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完整性和產(chǎn)品的安全性。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)調(diào)研國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究現(xiàn)狀，描述了齒輪接觸疲勞失效模式，歸納了現(xiàn)有齒輪接觸疲勞理論與壽命預(yù)測(cè)方法，介紹了連續(xù)損傷理論、微結(jié)構(gòu)力學(xué)理論在齒輪接觸疲勞研究中的作用。

2022/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

焊接接頭的不完整性稱為焊接缺陷，主要有焊接裂紋、未焊透、夾渣、氣孔和焊縫外觀缺陷等。這些缺陷減少焊縫截面積，降低承載能力，產(chǎn)生應(yīng)力集中，引起裂紋；降低疲勞強(qiáng)度，易引起焊件破裂導(dǎo)致脆斷，本文主要介紹了焊接缺陷產(chǎn)生原因及防止措施。

2022/04/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享