中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

作為申辦者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可結(jié)合自身企業(yè)規(guī)范或產(chǎn)品特性，增加臨床試驗相關(guān)的管理制度或操作規(guī)程，確保臨床試驗過程的規(guī)范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物可吸收支架（Bioresorbable scaffolds，BRS）被認(rèn)為是心臟介入領(lǐng)域的第四次革命，其誕生旨在解決前代金屬支架的缺陷，減少再狹窄和支架內(nèi)血栓的發(fā)生率，并恢復(fù)血管的生理機能和完整性。

2023/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面分享CDE老師在2006年發(fā)布的一篇文章，是關(guān)于穩(wěn)定性研究中影響因素試驗部分。作者從影響因素的目的、常見問題及問題解析進(jìn)行了探討，以確保申報資料的完整性。

2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的補充說明，臨床評估還必須不僅就安全性、性能和效益風(fēng)險得出結(jié)論，還要證明支持器械使用期限的證據(jù)的完整性。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對血管介入器械表面潤滑涂層完整性、潤滑性和牢固度測試方法進(jìn)行詳細(xì)梳理，旨在為帶有潤滑涂層研發(fā)廠商在研發(fā)過程中提供可參考的測試方法。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年2月20日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2024年11月20日的483，是給到國內(nèi)某制藥企業(yè)，出有8個發(fā)現(xiàn)項：主要是數(shù)據(jù)完整性和記錄管理、質(zhì)量控制和調(diào)查、生產(chǎn)設(shè)備和工藝管理、清潔驗證和樣品采集等。

2025/02/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA提醒器械研究申辦者和制造商，要謹(jǐn)慎評估所委托進(jìn)行安全、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測試的第三方機構(gòu)，并在向FDA提交數(shù)據(jù)前，對所有測試結(jié)果進(jìn)行獨立確認(rèn)。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗證、數(shù)據(jù)完整性、實驗室數(shù)據(jù)管理和工藝驗證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

強生宣布其先進(jìn)的ETHICON 4000腔鏡吻合器獲得FDA批準(zhǔn)上市。ETHICON 4000旨在應(yīng)對復(fù)雜組織環(huán)境，提供卓越的釘線完整性，以降低各外科專業(yè)領(lǐng)域手術(shù)中發(fā)生滲漏和出血并發(fā)癥的風(fēng)險因素。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

泵的密封裝置主要分兩類：一類為靜密封，一類為動密封。靜密封通常有墊片密封、O型圈密封、螺紋密封等型式。動密封則主要有軟填料密封、油封密封、迷宮密封、螺旋密封、動力密封和機械密封等。造成泄漏的原因主要有：一是密封面上有間隙。二是密封部位兩側(cè)存在壓力差。

2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享