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在工作中，我們會經(jīng)常看到、聽到標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)物、定標(biāo)液、參考品、質(zhì)控品、質(zhì)控物、對照品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等眾多名詞術(shù)語。本文詳細(xì)介紹這些術(shù)語。

2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以EP10.0中的硫酸氨基葡萄糖氯化鈉復(fù)鹽原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)項下的規(guī)定為例，介紹“替代對照品法”的應(yīng)用及使用時的注意事項。

2022/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

初步研究藥物(化學(xué)藥品對照品)吸濕性、溶解性與其比表面積的相關(guān)性。

2020/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了溶出度測定方法，對照品配制注意事項，稀釋對照品注意事項及溶出結(jié)果異常案例分享。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械臨床試驗中，如果選用進(jìn)口器械作為的對照品，是否需要提供自檢報告？如無法提供，進(jìn)口器械可以提供哪些資質(zhì)文件？

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

面積歸一化法，不加校正因子的主成分自身對照法，加校正因子的主成分自身對照法，主成分對照品外標(biāo)法等。

2021/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，即藥品標(biāo)準(zhǔn)中使用的具有確定的特性或量值，用于對供試藥品賦值、定性、評價測定方法或校準(zhǔn)儀器設(shè)備的物質(zhì)，其中標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

2019/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥物研發(fā)當(dāng)中，對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標(biāo)定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的制備與標(biāo)定是藥品技術(shù)審評的一項重要內(nèi)容。一般來講，藥品研發(fā)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用一般可參照本文所列原則。

2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對照品的標(biāo)定中常涉及的項目包括純度測定、結(jié)構(gòu)確證、含量測定等，考慮到雜質(zhì)對照品的微量性，標(biāo)定時選擇合適的分析方法十分重要，如進(jìn)行純度測定可使用高效液相色譜法、差示掃描量熱法等試樣用量少的分析儀器。

2020/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

標(biāo)準(zhǔn)品、對照品是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

2020/02/17 更新 分類：實驗管理 分享