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本文主要介紹了山東吉威醫(yī)療制品有限公司 研發(fā)的醫(yī)療器械“優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，F(xiàn)DA發(fā)布通知，將潔定子公司Datascope的Cardiosave主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABPs）的另一次召回定為一級(jí)召回，屬于最嚴(yán)重的召回級(jí)別。

2023/04/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

ABLUMINUS DES+是一款載藥西羅莫司的藥物洗脫支架，其與傳統(tǒng)的DES最大區(qū)別在于支架未覆蓋的球囊區(qū)域有載藥涂層。

2023/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（簡稱：賽諾醫(yī)療）產(chǎn)品：冠狀動(dòng)脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20233031323。

2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司宣布，其子公司上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司已完成冠狀動(dòng)脈棘突球囊上市前臨床研究全部受試者入組。

2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文擬從刻痕或切割球囊的工作原理、臨床應(yīng)用出發(fā)，綜述這類產(chǎn)品的特點(diǎn)，并結(jié)合現(xiàn)行的監(jiān)管框架和要求，旨在從臨床評(píng)價(jià)的角度總結(jié)產(chǎn)品審評(píng)和審批的思考。

2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月30日，先瑞達(dá)醫(yī)療（06669.HK）的外周刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Peridge?取得NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)，該產(chǎn)品適用于血液透析用自體或合成動(dòng)靜脈造瘺管的閉塞性病變的治療。

2024/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，先瑞達(dá)醫(yī)療（06669.HK）發(fā)布公告，宣布公司的翼延冠狀動(dòng)脈高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及Vericor-RS微導(dǎo)管取得NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)。

2024/03/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司上海藍(lán)帆博元醫(yī)療科技有限公司研發(fā)和生產(chǎn)的心啟?冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（國械注準(zhǔn)20243030845）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)注冊(cè)。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享