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在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，監(jiān)管部門會(huì)對(duì)“產(chǎn)品真實(shí)性”進(jìn)行核查，那么“產(chǎn)品真實(shí)性”核查具體包括哪些內(nèi)容呢？

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們都知道，MDR新增了一個(gè)產(chǎn)品的類型，即無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品。該類型產(chǎn)品在MDR的附錄XVI中有所規(guī)定。

2023/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

這周MDCG 發(fā)布MDCG 2023-5“附錄 XVI 產(chǎn)品認(rèn)證和分類指南”, MDCG 2023-6“附錄XVI 產(chǎn)品等同性證明指南”

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，如待測(cè)物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求中二、綜述資料中（五）申報(bào)產(chǎn)品上市歷史中所說(shuō)的申報(bào)產(chǎn)品特指的就是本次申報(bào)的產(chǎn)品嗎？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】組合類過敏原產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱應(yīng)如何確定？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】產(chǎn)品技術(shù)要求中是否應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品材料性能指標(biāo)？

2024/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》（中冊(cè)）圍繞有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類界定五大板塊展開。現(xiàn)分篇分享給大家。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的研究性能是否需要在產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

首次注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目下，“申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享