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第二階段的工藝確認(rèn)證明了工藝如預(yù)期進(jìn)行并可重復(fù)產(chǎn)出商業(yè)化產(chǎn)品。應(yīng)在商業(yè)化批次放行前完成，包括：設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計(jì)與確認(rèn)（應(yīng)在工藝確認(rèn)前完成）。工藝性能確認(rèn)，用以證明對(duì)變異的控制及生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了ANDA的工藝研究策略與方法。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近40 年來(lái)，親和層析 (AC) 已被廣泛用于大規(guī)模生物工藝，被認(rèn)為是各種類型生物藥下游工藝中初步捕獲的首選方法。本文的目的是介紹a) 生物工藝親和層析的歷史，b) 基于親和捕獲步驟的平臺(tái)工藝的現(xiàn)狀，c) 定制開發(fā)生物工藝親和填料的成熟領(lǐng)域，d)與其它形式的層析方法相比，基于親和捕獲的下游工藝的優(yōu)勢(shì)，以及e) 生物工藝親和層析的未來(lái)方向。

2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了BOPP薄膜的性能特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝。

2022/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了口膜劑的制備工藝與質(zhì)量評(píng)價(jià)。

2023/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了濕法制粒小試開發(fā)工藝研究。

2023/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新冠藥的工藝路線研究。

2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

委托生產(chǎn)時(shí)的工藝問(wèn)題。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將就無(wú)紡布概念、結(jié)構(gòu)、工藝特點(diǎn)方面就概述。

2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了抗體藥物生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證。

2024/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享