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本文介紹了PAT過程分析技術(shù)與持續(xù)工藝核實(shí)。

2023/04/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

Q :對于無菌工藝模擬試驗(yàn)的污染品應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行調(diào)查?

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了基于QbD原則進(jìn)行凍干工藝開發(fā)需要的基礎(chǔ)和系統(tǒng)知識。

2023/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品包衣材料對包衣工藝及包衣片質(zhì)量的影響研究。

2023/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)可參考哪些文件？

2023/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了原料藥工藝驗(yàn)證中間體OOS連續(xù)批次數(shù)怎么考量。

2024/01/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】在單抗制品的除病毒過濾工藝中，有哪些關(guān)注要點(diǎn)?

2024/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中美歐制藥工藝驗(yàn)證實(shí)操差異和建議。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】無菌工藝模擬試驗(yàn)中的模擬類型及干預(yù)頻次如何設(shè)計(jì)?

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了常見的制藥無菌工藝與如何評價(jià)無菌性。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享