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本文介紹了原料藥工藝驗證中間體OOS連續(xù)批次數(shù)怎么考量。
2024/01/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文匯總了藥物研發(fā)生產(chǎn)工藝驗證知識。
2024/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
11月15日，國家藥監(jiān)局審核查驗中心發(fā)布了《工藝驗證檢查指南（征求意見稿）》。
2024/11/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局核查中心重磅發(fā)布了《工藝驗證檢查指南》的正式文件。
2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何使用設備分組法進行生物制品發(fā)酵工藝驗證？
2025/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISPE除熱原隧道工藝設計及驗證考慮要點。
2025/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
那么工藝驗證中關鍵工藝的驗證，是否需要用對工藝參數(shù)的最大值、最小值及中間值各生產(chǎn)幾批做驗證？還是對工藝參數(shù)的最優(yōu)值進行驗證即可？
2024/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本技術報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實施全球認可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。
2025/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注射劑無菌保證工藝研究和驗證
2020/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了抗體藥物生產(chǎn)的工藝驗證。
2024/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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