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本文說明原料藥工藝前延后，工藝驗(yàn)證范圍需經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，可僅做前延段或需全路線驗(yàn)證，且要與監(jiān)管溝通。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了為什么生產(chǎn)工藝和包裝工藝必須經(jīng)過驗(yàn)證。

2024/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了無(wú)菌工藝模擬驗(yàn)證實(shí)踐要點(diǎn)。

2023/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。

2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工藝驗(yàn)證要求至少進(jìn)行連續(xù)三批次的工藝驗(yàn)證，如何正確理解“連續(xù)三批”的含義？

2023/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在深入剖析藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中可能存在的缺陷，并基于產(chǎn)品生命周期，探討工藝驗(yàn)證的最佳實(shí)踐流程。幫助藥企更好地準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)工藝驗(yàn)證過程中的合規(guī)性挑戰(zhàn)。

2024/11/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

工藝驗(yàn)證主計(jì)劃主要驗(yàn)證工藝的耐用性，工藝參數(shù)設(shè)置的合理性，以及驗(yàn)證產(chǎn)品是否可以達(dá)到預(yù)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括雜質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總的來(lái)說工藝驗(yàn)證主要是在確定工藝規(guī)程之前進(jìn)行，通過實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證工藝能否穩(wěn)定、可靠的生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

2024/12/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品無(wú)菌工藝模擬的目的、要求及再驗(yàn)證要求。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)此建議企業(yè)開展持續(xù)工藝驗(yàn)證（CPV，Continued Process Verification）。

2023/03/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享