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本文介紹了注射劑的無菌保證工藝及滅菌(無菌)生產(chǎn)工藝驗證。

2022/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑產(chǎn)品有三個批量，上市申報時工藝驗證使用哪個批量做驗證，最大的批量嗎？多個規(guī)格時，上市申報工藝驗證每個規(guī)格都需要做嗎？

2024/07/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文就生產(chǎn)工藝研究所涉及的內(nèi)容進行梳理，通過參考美國FDA對仿制藥制備工藝的技術(shù)資料的具體要求，探討工藝中可能的影響因素，初步探索工藝研究和驗證的基本內(nèi)涵。

2020/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

一、清潔工藝 附錄是這么說：為確認與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當進行清潔驗證。其實和工藝驗證是針對生產(chǎn)工藝一樣，清潔驗證針對的也是設(shè)備的清潔工藝。

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

對原料藥工藝驗證的一些問題作了個人的探討。對工藝驗證的由來、定義、原因以及工藝驗證的三個階段作了簡單的討論與闡述

2019/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面是主題關(guān)鍵詞“工藝驗證批次數(shù)”，包含當前不同省局關(guān)于工藝驗證批次數(shù)的技術(shù)問答，如下。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

1.GMP符合性檢查前是否需要再次進行3批次工藝驗證？（之前的工藝驗證在有效期內(nèi)）

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

工藝驗證的12個原則主要來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《工藝驗證：一般原則和實踐》指導(dǎo)方針。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細介紹了工藝設(shè)備確認與驗證的關(guān)鍵點等內(nèi)容。

2021/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了中美歐制藥工藝驗證實操差異和建議。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享