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剛剛，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》現(xiàn)予發(fā)布

2022/05/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月4日，康希諾發(fā)布公告宣布，其研發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎霧優(yōu)被國(guó)家藥監(jiān)局納入新型冠狀病毒防疫序貫加強(qiáng)免疫緊急使用，其通過(guò)口腔吸入的方式完成接種，接種過(guò)程無(wú)需針刺。

2022/09/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于采用逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)熒光 PCR法，對(duì)咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑。

2022/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展及臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)臨床試驗(yàn)資料提供參考。

2022/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)通用要求部分進(jìn)行分析及研究，并與我國(guó)2021 年11 月26 日發(fā)布的GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》進(jìn)行比對(duì)，以期為我國(guó)體外診斷試劑開(kāi)發(fā)商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和診斷機(jī)構(gòu)提供參考。

2023/03/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/04/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

讓我們深入了解常見(jiàn)病毒的滅活條件與方法。

2025/03/28 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

憤怒的克勞士比在1979年用《質(zhì)量免費(fèi)》掀起“質(zhì)量革命”波瀾，緊接著湯姆·?·彼得斯便在1982年用《追求卓越》打響了“管理革命”的信號(hào)槍。

2017/07/22 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

每天藥品研發(fā)最新資訊

2019/08/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/12/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享