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【問(wèn)】PCR試劑盒中不會(huì)相互影響的不同組份如酶混合物、陰性對(duì)照，在凍干過(guò)程中能夠同時(shí)凍干？

2024/01/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，愛(ài)德華生命科學(xué) (NYSE：EW) 的 SAPIEN 3 UItra RESILIA 經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜正式在中國(guó)香港上市。

2024/06/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

針對(duì)冷凍干燥過(guò)程當(dāng)中出現(xiàn)的這些質(zhì)量問(wèn)題，我們則需單獨(dú)研究，使用目前可靠的檢測(cè)手段，摸索數(shù)據(jù)后進(jìn)行分析，找到問(wèn)題所在，針對(duì)不同產(chǎn)生原因進(jìn)行針對(duì)性的解決。

2025/01/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將重點(diǎn)闡述診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中的注意事項(xiàng)以及配套設(shè)備的保障，期望能為計(jì)劃建設(shè)凍干診斷試劑微球生產(chǎn)線的企業(yè)提供有價(jià)值的參考。

2025/03/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

啟明醫(yī)療在《American Journal of Cardiology》發(fā)表全球首個(gè)100%完全釋放后可回收TAVR---Venus-PowerX 的首次人體研究.

2025/04/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

口服多劑量包裝干混懸劑溶出度、溶出曲線研究時(shí)供試品該如何取樣？

2025/05/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

口服多劑量包裝干混懸劑仿制藥裝量研究的關(guān)注事項(xiàng)？

2025/05/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

液體敷料屬于免臨床產(chǎn)品，但是我們產(chǎn)品含重組膠原蛋白，且有部分組成凍干，是否仍能免臨床？

2025/05/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京嵐煜生物科技有限公司研發(fā)的“手持式干式熒光免疫分析儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

回顧整個(gè)凍干工藝研究中，關(guān)鍵參數(shù)真空度對(duì)藥品質(zhì)量影響重大，在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)需控制在10 Pa以下，這樣能保證藥品水分充分升華，避免干燥不足、結(jié)構(gòu)受損等問(wèn)題。預(yù)凍溫度與真空度的協(xié)同作用，可降低藥品含水量，合理的預(yù)凍溫度形成的冰晶結(jié)構(gòu)有利于水分升華。通過(guò)優(yōu)化四個(gè)凍干參數(shù)的組合，高風(fēng)險(xiǎn)工藝參數(shù)的 RPN 值降低 70% 以上，大幅降低風(fēng)險(xiǎn)，提高凍干工藝的穩(wěn)定性。希

2025/07/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享