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醫(yī)療器械哪些變更必須注冊變更？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品注冊管理辦法》再征意見，最大亮點(diǎn)無疑是“注冊檢驗(yàn)前置”

2019/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分享一些常見的不予注冊情況，提醒大家提前預(yù)防，以期幫助您的項(xiàng)目順利通過注冊審評(píng)。

2025/01/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊案例分享

2019/03/04 更新 分類：檢測案例 分享

醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的首次注冊以及許可事項(xiàng)變更中，同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的確定原則？

2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊申報(bào)產(chǎn)品含有多種規(guī)格型號(hào)，注冊檢驗(yàn)報(bào)告有何要求？本文將進(jìn)行解答。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人制度、醫(yī)療器械注冊人的條件、醫(yī)療器械注冊人制度與醫(yī)療器械CDMO

2022/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇藥監(jiān)發(fā)布同一集團(tuán)II類、器械注冊證轉(zhuǎn)移申報(bào)注冊工作指南。

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討項(xiàng)目開發(fā)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括立項(xiàng)、策劃、原理開發(fā)、工藝開發(fā)、試生產(chǎn)、驗(yàn)證、確認(rèn)以及注冊流程（注冊資料編寫、注冊受理、體系考核、注冊發(fā)補(bǔ)、領(lǐng)取注冊證、生產(chǎn)許可）。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械“不予注冊”和“終止注冊審查”的常見原因。

2025/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享