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醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構進行研發(fā)？
2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文梳理了體外診斷試劑注冊檢驗的要點：注冊檢驗試劑的生產(chǎn)，聯(lián)系檢驗機構，注冊檢驗樣品抽樣，申請抽樣及現(xiàn)場抽樣。
2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
二、三類醫(yī)療器械注冊工作可分為境內醫(yī)療器械注冊工作流程和境外醫(yī)療器械注冊工作流程。
2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了“藥械組合”醫(yī)療器械注冊有關藥物注冊申報要求
2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請問按照之前注冊變更前注冊證銷售給醫(yī)院的醫(yī)療設備通過售后維護升級軟件或更新產(chǎn)品讓其滿足注冊變更后產(chǎn)品的要求是否合規(guī)？
2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》實施后，注冊申請人應關注什么？
2023/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以《辦法》中藥品加快上市注冊程序為切入點，分析通過藥品加快上市注冊程序的上市藥品數(shù)據(jù)信息。
2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】注冊申請人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，注冊申請人應承擔哪些責任？
2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
針對注冊核查的準備工作的分享非常多，但是針對在接收到核查通知后，申請注冊核查的流程的分享還不多，這篇文章的針對內容就是在收到核查通知后，如何去申請注冊核查。
2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】注冊申請人注冊過程中生產(chǎn)地址、廠房設施為什么不能發(fā)生變更？
2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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