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本文適用于采用數(shù)字影像技術(shù)對(duì)尿液中有形成分進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別并分析的尿液有形成分分析儀，在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-09-02。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)自動(dòng)尿液有形成分分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《尿液有形成分分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Transit Scientific 宣布其 XO Constrain 血管形成術(shù)平臺(tái)獲得 FDA 批準(zhǔn)，可用于修復(fù)周圍血管系統(tǒng)中的鈣化斑塊和纖維病變。

2024/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CE認(rèn)證可以說是當(dāng)今世界上最先進(jìn)的產(chǎn)品符合性評(píng)估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標(biāo)志的產(chǎn)品的評(píng)估由評(píng)估模塊和由這些評(píng)估模塊組成的評(píng)估程序組成。一般來說，評(píng)估模塊有

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

大家好，今天這堂課繼續(xù)介紹體外診斷試劑的穩(wěn)定性評(píng)估，著重介紹實(shí)時(shí)穩(wěn)定性評(píng)估和加速老化穩(wěn)定性評(píng)估。

2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過研究信息安全風(fēng)險(xiǎn)管理法律法規(guī)與國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，探索藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型，提出基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息安全方案。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在基于國(guó)際監(jiān)管能力基準(zhǔn)評(píng)估方法和工具，系統(tǒng)性地梳理推進(jìn)藥品監(jiān)管能力的評(píng)估指標(biāo)和分析相關(guān)的國(guó)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。

2023/05/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Q：申請(qǐng)人注冊(cè)資料提交分析性能評(píng)估資料時(shí)，分析性能評(píng)估中使用的試劑有哪些要求？

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【潤(rùn)滑案例】螺桿空壓機(jī)油的替代風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2017/12/07 更新 分類：檢測(cè)案例 分享