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本文適用于第二類超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀,其定義采用YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》3.1,即“由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成,采用超聲多普勒原理,具有監(jiān)測和貯存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能,并可設(shè)置報警。
2020/11/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
清華大學(xué)的馮雪教授團(tuán)隊研發(fā)了一種基于多普勒效應(yīng)的柔性多普勒超聲裝置,它可用于連續(xù)監(jiān)測人體深處動脈的絕對血流速度。該設(shè)備很薄(1毫米)、重量輕(0.75克)而且容易與皮膚貼合。該裝置采用雙波束多普勒法,從而避免了多普勒角對測速的影響。在超聲模型和人體上進(jìn)行的實驗研究表明該裝置可以準(zhǔn)確地測量血液的流速。這種可穿戴的多普勒裝置有助于提高血管重建手術(shù)后患
2021/10/29 更新 分類:熱點事件 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)(蘇州)有限公司研發(fā)的彩色超聲診斷設(shè)備注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/04/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇信臣健康科技股份有限公司研發(fā)的“超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/09/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2025/12/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為了減少醫(yī)務(wù)人員工作量、降低成本,解放醫(yī)生雙手,可穿戴式超聲成為未來超聲發(fā)展方向。Flosonics Medical是第一個將可穿戴式超聲從設(shè)想變成現(xiàn)實的公司。其第一款無線可穿戴多普勒超聲——FloPatch在2019年被FDA批準(zhǔn)上市。當(dāng)然FloPatch性能無法和ButterflyiQ相媲美,但是其可以解決某些臨床需求。
2022/08/15 更新 分類:熱點事件 分享
本指導(dǎo)原則是對超聲多普勒胎兒心率儀的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
2025/12/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、超聲多普勒胎兒心率儀、一次性使用無菌手術(shù)膜等5個品種84批(臺)的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共9批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
2018/11/08 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
GE Ultrasound Korea對彩色超聲診斷儀主動召回,Covidien llc對內(nèi)視鏡手術(shù)用組織抓鉗主動召回
2019/03/21 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
今日,國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《YY/T 0767彩色超聲影像設(shè)備通用技術(shù)要求》征求意見稿。
2022/03/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享