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器審中心發(fā)布《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于第二類體外診斷設(shè)備說(shuō)明書(shū)更改備案申請(qǐng)資料的相關(guān)要求

2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，針對(duì)該特定人群應(yīng)提交哪些研究資料？

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY/T 0648-2025體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械分類下07超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備中的02超聲人體組織測(cè)量設(shè)備，分類編碼為07-07-02，產(chǎn)品的管理類別為三類。

2023/05/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，我國(guó)核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備開(kāi)發(fā)商——成都永新醫(yī)療設(shè)備有限公司（簡(jiǎn)稱“永新醫(yī)療”）自主研發(fā)的突破之作「Insight 四維定量SPECT/CT」正式亮相揭幕。

2024/07/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2月19日，清華大學(xué)馮雪及李海成團(tuán)隊(duì)提出了用于植入式醫(yī)療設(shè)備(IMDs)的被動(dòng)調(diào)制超聲(PMU)原理，并開(kāi)發(fā)了用于胸腔壓力監(jiān)測(cè)的無(wú)電路超聲系統(tǒng)(CUS)。

2025/02/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

微波消融設(shè)備是指在影像等輔助設(shè)備引導(dǎo)下，通過(guò)微波消融針經(jīng)皮穿刺對(duì)體內(nèi)病變組織傳輸頻率大于300MHz但不超過(guò)30GHz的電磁波進(jìn)行消融治療的微波主機(jī)和附件。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

全球人工智能（AI）在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用已十分廣泛，如疾病監(jiān)測(cè)或健康管理、醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、疾病預(yù)測(cè)和治療等。中國(guó)人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中于醫(yī)學(xué)影像輔助診斷，主要適應(yīng)證有肺結(jié)節(jié)、青光眼、糖尿病性視網(wǎng)膜病變和白內(nèi)障等眼病的篩查，結(jié)直腸息肉/結(jié)直腸腫瘤、肝癌和乳腺癌等疾病診斷等。

2020/12/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備是指預(yù)期專用于兒科人群或者適用人群包含兒科人群的X射線成像設(shè)備（除非設(shè)備的設(shè)計(jì)不允許在體型較小的兒科人群患者使用）。

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享