您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本指導原則是對眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2024/01/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
申報注冊的超聲軟組織切割止血設備，產品組成包含主機、換能器和超聲刀頭A，其中主機和換能器除了可配合刀頭A之外，還可以與不在申報產品組成中的刀頭B配合使用，且配合B刀頭的性能指標與配合A刀頭的性能指標相近，這種情況下是否不需要檢測主機和換能器與B刀頭配合使用的性能指標？B刀頭的物理性能（夾持力等）、化學性能、生物相容性、包裝有效期研究資料是否需要
2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《心電診斷設備、心電監(jiān)護儀電纜和導聯線第1號修改單（征求意見稿）》，具體內容見本文。
2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，FDA發(fā)布題為“醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性測試和標記”及“提交磁共振診斷設備上市前通知”兩個指南文件。
2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《X射線診斷設備（第二類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-2013，體外診斷設備是否需符合該標準以及如何執(zhí)行？
2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二類體外診斷設備何種情形下需要在產品技術要求中設定加樣準確度、重復性指標？
2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
邁瑞在獸用器械領域布局已早，已發(fā)布新一代獸用四分類血液細胞分析儀BC-30Vet、超過4款獸用監(jiān)護產品、超過10款獸用超聲產品，且推出了多款獸用診斷器械等，邁瑞正式踏入分子診斷市場！
2021/09/03 更新 分類：熱點事件 分享
本工作采用乙腈溶液振蕩和超聲提取后，使用濾過型CaptiveEMR-Lipid柱凈化，提出了超高效液相色譜-串聯質譜法測定雞蛋中15種PFCs含量的方法。
2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據不銹鋼損傷特點，采用渦流檢測方法來檢測不銹鋼損傷是一種很有效的手段，其對工業(yè)生產設備的安全使用有重要的意義。
2023/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
