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近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司的控股子公司上海鴻脈醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的 ReeAmber?外周球囊擴張導管獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。
2024/08/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文將重點闡述診斷試劑生產(chǎn)過程中的注意事項以及配套設(shè)備的保障，期望能為計劃建設(shè)凍干診斷試劑微球生產(chǎn)線的企業(yè)提供有價值的參考。
2025/03/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本研究評估的注射用阿立哌唑微球是一種新型長效肌內(nèi)給藥制劑，旨在優(yōu)化給藥間隔內(nèi)的藥物釋放，減少峰谷濃度波動。此外，該制劑通過提高微球制劑的生物利用度，將劑量從400mg·4周-1(Abilify Maintena?)降至350mg·4周-1。這種新制劑旨在增強阿立哌唑的藥動學(pharmacokinetics，PK)穩(wěn)定性，為精神分裂癥管理提供一種可能更優(yōu)的長效制劑。綜上所述，本研究旨在研究注射用阿立哌唑微球
2025/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在前期對美國FDA完全回應(yīng)函分析梳理的基礎(chǔ)上進一步聚焦特殊制劑，以美國FDA上市產(chǎn)品Rykindo?微球為例，通過分析美國FDA對體外藥物釋放方法、藥動學異常峰值、劑量傾瀉風險、臨床和商業(yè)產(chǎn)品橋接、其他規(guī)格生物等效性豁免等問題的多學科評價思路，提出了特殊制劑在變更橋接、產(chǎn)品開發(fā)與評價、標準建立等多學科評價方面的理解與思考，具有一定的借鑒意義。
2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年10月13日瓦里安，西門子公司Healthineers宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準其Embozene公司突破設(shè)備名稱?微球膝動脈栓塞（GAE）治療有癥狀的膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎。Embozene 是一種醫(yī)療器械，已獲得 FDA 批準，用于栓塞富血管腫瘤、動靜脈畸形、子宮肌瘤和良性前列腺增生。
2021/10/20 更新 分類：熱點事件 分享
本文以注射微球、原位凝膠植入劑兩種類型的長效注射劑上市產(chǎn)品為切入點，剖析了此類長效制劑處方及工藝中為實現(xiàn)長時間釋藥所采用的策略與技術(shù)。同時就此類制劑普遍存在的突釋現(xiàn)象，綜述了現(xiàn)階段研究中控制突釋的相關(guān)策略，為此類長效制劑的設(shè)計、研發(fā)與優(yōu)化提供參考。
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院吉訓明教授和北京大學鄭玉峰教授在科愛出版社創(chuàng)辦的期刊Bioactive Materials上聯(lián)合發(fā)表研究文章：介入導管表面絲素蛋白/硅基微球復合隔熱涂層的構(gòu)建及其在腦靶向低溫中的應(yīng)用研究。
2023/03/13 更新 分類：熱點事件 分享
“童顏針”是基于左旋聚乳酸（poly-L-lactic acid，PLLA）微球注射進入人體后刺激膠原蛋白再生，從而達到長期填充效果達到改善皮膚皺紋效果的一種美容注射劑。
2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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2023/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2023/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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