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2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申報軟件具有查看所接收心電數(shù)據(jù)功能，查看時可使用測量功能，類似于標(biāo)尺輔助測量具體某一個波形的幅值和寬度，在確定技術(shù)要求時需要確定這些參數(shù)的準(zhǔn)確度嗎？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，環(huán)心醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（簡稱“環(huán)心醫(yī)療”）旗下的SteerFar曲游?可控彎微導(dǎo)管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)（國械注準(zhǔn)20253031436），是國內(nèi)首款獲批上市的可控彎微導(dǎo)管。

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年8月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，修訂了整形外科設(shè)備分類的技術(shù)法規(guī)草案。 美國食品藥品監(jiān)督管理局將插入人體設(shè)備即整形外科設(shè)備劃分為II類（特殊控制類）

2015/10/04 更新 分類：其他 分享

12月4日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《外科紗布敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》。

2018/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美敦力報告，由于產(chǎn)品可能出現(xiàn)顯示信息不精確導(dǎo)致活檢針插入過深等問題，生產(chǎn)商對手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動召回

2019/04/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

9月1日，波士頓科學(xué)宣布完成收購科醫(yī)人（Lumenis LTD.）全球的外科業(yè)務(wù)。按照今年3月3日簽訂的最終收購協(xié)議，本次收購金額為10.7億美元。

2021/09/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文主要介紹了華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”的注冊申請。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

直覺外科（Intuitive Surgical）是一家全球領(lǐng)先的機(jī)器人輔助微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)公司，成立于1995年，總部位于美國加利福尼亞州桑尼維爾，致力于開發(fā)新的手術(shù)機(jī)器人技術(shù)。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享