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2023年11月17日，邁心諾（Masimo，納斯達(dá)克股票代碼：MASI）宣布其Masimo W1?醫(yī)療級(jí)手表（Masimo W1? medical watch）獲批FDA 510(k)。

2023/11/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

X-trodes近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局已授予X-trodes的Smart Skin解決方案的510（k）許可，這是一種用于高級(jí)電生理監(jiān)測(cè)的新型無(wú)線(xiàn)可穿戴技術(shù)。

2024/02/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前FDA對(duì)IEC 60601-2-47是完全認(rèn)可的，但是對(duì)IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27有認(rèn)可差異，大家在做FDA注冊(cè)的時(shí)候要注意下是否滿(mǎn)足了差異的要求。

2024/03/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司“體外心室輔助設(shè)備”和“體外心室輔助泵頭及管路”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“體外心室輔助設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下體外心室輔助設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2024/05/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

中國(guó)，上海——近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“心脈醫(yī)療?”）獨(dú)家代理的Veryan BM3D?外周支架系統(tǒng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2024/10/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2024/11/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

?以心醫(yī)療SIKELIA? 經(jīng)導(dǎo)管聚合物主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)FIM一年隨訪(fǎng)結(jié)果優(yōu)異，入選全球11項(xiàng)最大心血管事件榜單。

2024/11/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司研發(fā)的Cratos?分支型主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。

2025/03/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享