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美敦力在AUA2025會議上宣布其Expand URO研究性器械豁免（IDE）臨床研究---迄今為止最大規(guī)模的機器人輔助泌尿外科手術研究---成功達到了主要安全性和有效性終點。

2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇瑞京科技發(fā)展有限公司研發(fā)的“一次性使用滅菌橡膠外科手套套件”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了中歐智薇（上海）機器人有限公司的脊柱外科手術導航定位設備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0605.7—2007《外科植入物 金屬材料 第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，第一外科概念研發(fā)的“面部埋植線”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“面部埋植線”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州神韻醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用外科手術引流導管套裝”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了伊諾唯特（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“電外科手術用閉合切割電極”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“電外科手術用閉合 / 切割電極”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在口罩熱銷的背景下，分析了非無菌醫(yī)用外科口罩大量涌現(xiàn)的特異性原因，從審評審批、生產(chǎn)控制、效期確定、誤用可能、訴訟索賠等方面分析了非無菌醫(yī)用外科口罩存在的潛在風險，結(jié)合臨床手術對醫(yī)療器械遵從“疑菌從有”的理念，堅持底線思維，著眼風險管控關口前移，提出了相應的對策建議。

2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究以標準JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》為依據(jù)，通過對醫(yī)用外科口罩BFE進行測試，分析試驗過程中引入的不確定度分量，對醫(yī)用外科口罩BFE試驗的不確定度進行評定，使試驗方法更加可靠，試驗數(shù)據(jù)更加準確、可信。

2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享