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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州赫米茲健康科技有限公司研發(fā)的便攜式心電檢測(cè)儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了知心?。暇┛萍加邢薰狙邪l(fā)的無(wú)創(chuàng)心排量監(jiān)測(cè)儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

025年7月17日，漫迪醫(yī)療自主研發(fā)的胎兒心磁圖儀（fetal magnetocardiography，fMCG）正式獲得上海市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)（滬械注準(zhǔn)20252180300）

2025/07/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA向公眾警示美敦力生產(chǎn)的部分左心引流導(dǎo)管安全性問(wèn)題。

2025/08/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

胎心多普勒儀需定期校準(zhǔn)，說(shuō)明校準(zhǔn)原因、核心指標(biāo)，強(qiáng)調(diào)其對(duì)母嬰安全的重要性

2025/09/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大為醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的“心電工作站軟件”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械是生命科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展最快的領(lǐng)域之一，這個(gè)龐大的產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)了各種各樣的設(shè)備，從診斷、影像到外科、整形手術(shù)，近年來(lái)，隨著科技水平的提高，醫(yī)療設(shè)備結(jié)合創(chuàng)新軟件技術(shù)推

2020/03/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享

11月28日，瑞士議會(huì)國(guó)家委員會(huì)已授權(quán)通過(guò)新的法律，承認(rèn)獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)許可或批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷(IVD)設(shè)備。通過(guò)這項(xiàng)措施，瑞士將有效維護(hù)其國(guó)民醫(yī)療保健的連續(xù)性。

2022/12/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，由人工智能驅(qū)動(dòng)的心力衰竭診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Ultromics公司，其用于檢測(cè)心臟淀粉樣變的人工智能增強(qiáng)平臺(tái)已獲得美國(guó)食品和藥物管理局FDA的突破性設(shè)備資格。

2023/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，耶魯大學(xué)初創(chuàng)公司和基于人工智能的心血管診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者 Ensight-AI 宣布，其用于早期檢測(cè) ATTR 心肌病的 ECGvision-TTR技術(shù)已獲得美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 的突破性設(shè)備稱號(hào)。

2024/04/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享