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體外診斷（IVD）醫(yī)療器械產(chǎn)品在疾病預(yù)防、診斷、治療過程中發(fā)揮著越來越重要的作用。10余年來，隨著IVD檢驗設(shè)備和試劑新技術(shù)的快速發(fā)展，IVD醫(yī)療器械行業(yè)迎來了全方位高速增長期。特別是在新冠肺炎疫情暴發(fā)后，IVD行業(yè)作為疾病篩查和診斷的主力先鋒站到了抗擊疫情的第一線。IVD醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作是推動IVD行業(yè)有序、快速、高質(zhì)量發(fā)展不可或缺的一環(huán)。
2022/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為了更好地理解和使用 IEC 61010-2-101：2015 國際標(biāo)準(zhǔn)，本研究介紹了該標(biāo)準(zhǔn)的背景，以及 2015 版 與 2002 版在技術(shù)要求上的主要變化。
2019/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新冠疫情讓我們看到了傳染病如何以驚人的速度傳播并使整個社會陷入癱瘓。診斷測試是用來幫助預(yù)防疾病擴散的眾多有效工具之一，而這則依賴于能夠為每次檢測帶來一致結(jié)果的可靠的醫(yī)療設(shè)備。
2022/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
這條規(guī)則今天（2023年02月22日 ）生效。這一最終規(guī)則將有助于確保對輻射電子產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備的要求繼續(xù)保護公眾健康和安全，同時減少不必要的監(jiān)管負擔(dān)。
2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為了助力IVD相關(guān)從業(yè)人員迅速把握標(biāo)準(zhǔn)差異，及時調(diào)整以適應(yīng)新規(guī)，從而顯著提升工作效率，推動領(lǐng)域的穩(wěn)健前行?，F(xiàn)在，我將報批版標(biāo)準(zhǔn)與2008版標(biāo)準(zhǔn)的差異放在下文。
2025/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近年來，隨著分子診斷技術(shù)的升級迭代，分子診斷的臨床應(yīng)用也越來越廣泛，分子診斷市場進入了快速發(fā)展期。PCR是使用最為廣泛的核酸擴增技術(shù)，以其靈敏性、特異性而被廣泛應(yīng)用，然而PCR需要反復(fù)的熱變性，無法擺脫依賴儀器設(shè)備的局限，從而限制了其在臨床現(xiàn)場檢測中的應(yīng)用。
2022/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
相較于其他醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，數(shù)字減影血管造影(Digital Subtraction Angiography, DSA)憑借兼顧診斷和治療的屬性，成為最特殊的那一個。其特點是圖像清晰、分辨率高，可實時觀察血管病變，定位測量血管狹窄，為診斷及介入治療提供真實的立體圖像，廣泛應(yīng)用于心臟、神經(jīng)、外周、腫瘤等領(lǐng)域，是公認的血管類疾病成像診斷和治療金標(biāo)準(zhǔn)。
2022/08/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享
全球光學(xué)醫(yī)療器械市場持續(xù)穩(wěn)步增長，目前在全球5930億美元的光電子市場中所占的比例越來越大。光學(xué)組件廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械的許多領(lǐng)域，用于診斷和治療的各個階段，是提供更精準(zhǔn)手術(shù)、更精確診斷和微創(chuàng)治療的關(guān)鍵，依賴光學(xué)的設(shè)備廣泛用于醫(yī)學(xué)研究、診斷和治療，為需要幫助的人提供最佳診療效果。
2022/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
低介電材料目前主要用于天線材料和柔性線路板材料。對于不同的應(yīng)用場合，介電常數(shù)的要求也不同，5G設(shè)備要求介電常數(shù)小于3，而5G基站要求介電常數(shù)小于4即可。
2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
邁心諾推出健康監(jiān)測手表，每天測量86400次，逐秒對數(shù)據(jù)進行趨勢分析
2022/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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