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什么樣的產(chǎn)品電氣安全執(zhí)行GB9706.1標準,什么產(chǎn)品執(zhí)行GB4793.1標準?
2022/09/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)同品種臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)》
2022/10/24 更新 分類:法規(guī)標準 分享
2023年7月24日,歐盟委員會發(fā)布指令 (EU) 2023/1526,在歐盟RoHS指令 2011/65/EU附錄IV中新增第41a項關(guān)于鉛的豁免條款。
2023/07/26 更新 分類:法規(guī)標準 分享
人們認識振動故障的思路和方法在不斷轉(zhuǎn)變,但是對于診斷方法本身的研究,目前還未能引起人們的普遍關(guān)注。我們具體分節(jié)討論振動故障診斷思路的演變過程、正確診斷振動故障的思路和方法。
2021/06/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
我司預(yù)申報的二類體外診斷試劑產(chǎn)品,說明書上適用機型有2種。我們出廠檢驗的時候使用A機型,委托注冊檢驗的時候使用B機型,臨床試驗的時候使用A機型。請問這種操作是否有合規(guī)風險?我司已對二款機型進行了一致性分析。
2025/11/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享
2011 年 6 月 16 日,中國國家標準化管理委員會分別發(fā)布了關(guān)于音視頻設(shè)備的電氣安全要求、低壓電涌保護器性能要求和測試方法、信息技術(shù)設(shè)備安全通用要求的 G/TBT/N/CHN/822 、 G/TBT/N/C
2015/05/09 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了心腔內(nèi)超聲(ICE)行業(yè)研究及心腔內(nèi)超聲(ICE)的應(yīng)用領(lǐng)域等內(nèi)容。
2023/04/30 更新 分類:行業(yè)研究 分享
醫(yī)療診斷和監(jiān)控設(shè)備可以多達500萬次的啟動或使用,這些反復使用的設(shè)置對連接器的質(zhì)量要求更高。因此,選用正確的連接器至關(guān)重要
2019/01/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計是一個系統(tǒng)性的工作,在產(chǎn)品設(shè)計的第一個階段,首先要思考和定義好產(chǎn)品的系統(tǒng)架構(gòu)。
2022/01/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文對CMDE醫(yī)療器械審評共性問題進行了匯總。
2022/08/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享