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進口醫(yī)療器械，是指從境外進入中華人民共和國境內(nèi)的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進行控制等。
2021/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
在冠狀病毒大流行顛覆了過去兩年的監(jiān)管計劃后，預(yù)計2022年FDA仍會將COVID-19作為首要監(jiān)管重點。前段時間高度傳染性的Omicron變種迅速傳播，再次讓人們認識到病毒的不可預(yù)測性。目前，F(xiàn)DA設(shè)備和放射健康中心CDRH每月收到100多份緊急使用授權(quán)申請，預(yù)計今年將有超過1000份體外診斷(IVD) pre-EUA和EUA提交。
2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
SCD 用于因心腎綜合征或右心室功能障礙導(dǎo)致急性或慢性收縮性心力衰竭和腎功能惡化、等待植入左心室輔助裝置（LVAD）的醫(yī)院重癥監(jiān)護室（ICU）患者。
2023/10/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為此Neuranics通過創(chuàng)新開發(fā)一種新型的心磁圖---MCG，MCG可以通過藍牙無線傳輸，在智能手機、平板電腦或筆記本電腦上進行全天候?qū)崟r記錄和分析。
2023/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年4月16日，先進心臟成像和導(dǎo)航領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者 LUMA Vision 公司宣布其Verafeye新一代4D心腔內(nèi)超聲系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。
2025/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第7號），有10款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道。其中包括上海以心醫(yī)療器械有限公司（簡稱“以心醫(yī)療”）申請的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)（TAVR）。
2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著體外診斷設(shè)備逐漸向小型化便捷化的趨勢發(fā)展，微流控技術(shù)由于其可在微小空間內(nèi)精確控制流體運動，成為了現(xiàn)在眾多體外診斷企業(yè)爭相嘗試的一項創(chuàng)新技術(shù)，其在醫(yī)學(xué)診斷，藥物篩查，單分子研究中的應(yīng)用為科學(xué)家解決了很多難題。
2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
想讓心外科手術(shù)變得創(chuàng)傷更小，成為心外科技術(shù)發(fā)展關(guān)鍵，從而留住患者，讓其接受最佳治療。Heartlander打算將開發(fā)一種新型心外科專用機器人---Heartlander Robot來解決這個問題。當(dāng)然Heartlander Robot出現(xiàn)能夠解決部分心外科問題，例如心律不齊消融、起搏器導(dǎo)線放置、心肌再生療法等等。這些手術(shù)通過Heartlander Robot不僅創(chuàng)傷小而且療效可能優(yōu)于介入。
2022/08/09 更新 分類：熱點事件 分享
2022年12月30日，ISMCS 全球唯一中國委員、來自蘇州大學(xué)機電學(xué)院生物制造中心人工器官研究所的心擎醫(yī)療創(chuàng)始人徐博翎博士做了主題為《經(jīng)皮短期心室輔助裝置的研制與動物實驗評價》的分享，詳細介紹了心擎醫(yī)療產(chǎn)品NyokAssist?介入泵的研發(fā)進展與優(yōu)勢。
2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
全球心脈技術(shù)亮點全梳理。
2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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