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MDR中一次性使用器械的再處理要求
2022/06/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】已上市境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng),是否直接在NMPA系統(tǒng)電子提交就可以,還需要提供紙質(zhì)資料嗎?
2024/06/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】請(qǐng)問(wèn)北京對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)的審評(píng)審批時(shí)間是多長(zhǎng)?
2024/09/11 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》時(shí),需重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容?
2025/07/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
Tendyne主要適用于那些不適合接受心臟直視手術(shù)的高?;颊撸蛘弋?dāng)二尖瓣損傷過(guò)大,無(wú)法用MitraClip等技術(shù)進(jìn)行二尖瓣修復(fù)(TMVr)的患者,Tendyne為以上患者提供了一種急需的、替代性的微創(chuàng)治療方案來(lái)更換損傷的瓣膜。
2021/06/24 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
科技的進(jìn)步推動(dòng)了醫(yī)療器械的快速發(fā)展,過(guò)去幾十年來(lái),憑借先進(jìn)的醫(yī)療器械,讓更多患者能在臨床上獲益。例如心臟介入器械的發(fā)展使得冠脈狹窄、瓣膜閉合不全等疾病能更快速地得到治療,不過(guò)目前這些器械大部分都僅適用于成年人,專門針對(duì)兒童的醫(yī)療器械仍幾乎為空白。
2022/11/13 更新 分類:行業(yè)研究 分享
C-MIC是一種新型的植入式電子設(shè)備(外形看起來(lái)有點(diǎn)像起搏器),其通過(guò)兩根導(dǎo)線向心臟輸送相當(dāng)于生理強(qiáng)度的恒定直流電流,一根導(dǎo)線位于左心室心外膜,另一根導(dǎo)線位于右心室腔。
2025/02/22 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
健適醫(yī)療宣布其子公司蘇州杰成自主研發(fā)的“J-VALVE? TF經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱:J-VALVE TF瓣膜)”獲NMPA批準(zhǔn)上市。J-VALVE TF擁有全球獨(dú)創(chuàng)專利“可活動(dòng)定位件設(shè)計(jì)”,是目前唯一獲得NMPA批準(zhǔn)、經(jīng)血管入路治療主動(dòng)脈瓣反流的介入心臟瓣膜產(chǎn)品。
2025/09/03 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、電動(dòng)吸引器、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等21個(gè)品種476批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)
2015/08/05 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、電動(dòng)吸引器、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等21個(gè)品種476批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了
2015/09/28 更新 分類:其他 分享